התרופה סאקיטוזומאב גוביטקאן (Sacituzumab goviteca), צימוד נוגדן-תרופה המכוון לחלבון Trop-2, הדגימה יעילות ורעילות ניתנת לניהול במחקר פאזה 2 TROPHY-U-01 בקרב חולים עם סרטן מתקדם של דרכי השתן (advanced urothelial carcinoma), לאחר טיפול קודם.
עוד בעניין דומה
במחקר TROPiCS-04, מחקר פאזה 3, גלובלי, פתוח, ואקראי, שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Annals of Oncology, החוקרים ביקשו להמשיך ולבחון את התרופה בקרב חולים עם סרטן מתקדם של דרכי השתן שטופלו בעבר.
המחקר כלל חולים עם סרטן מתקדם של דרכי השתן, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם עם כימותרפיה מבוססת פלטינה ועם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון.
החולים הוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת טיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן או טיפול על פי בחירת הרופא (פקליטקסל [paclitaxel], דוצטקסל [docetaxel] או וינפלונין [vinflunine]).
נקודת הסיום העיקרית היתה ההישרדות הכוללת. נקודות הסיום המשניות כללו הישרדות ללא התקדמות מחלה ושיעור תגובה אובייקטיבי, שנבחנו על ידי החוקרים ועל ידי ועדה עצמאית בסמיות, וכן בטיחות הטיפול.
בסך הכל, 711 חולים חולקו באקראי. תוצאות המחקר הדגימו כי לאחר מעקב חציוני של 9.2 חודשים, לא הושגה נקודת הסיום העיקרית (הישרדות כוללת חציונית עבור סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת טיפול לפי בחירת רופא: 10.3 חודשים לעומת 9.0 חודשים, יחס סיכונים 0.86, רווח בר סמך 95%: 0.73-1.02, P=0.087).
ההישרדות החציונית ללא התקדמות מחלה היתה 4.2 חודשים לעומת 3.6 חודשים, בהתאמה (יחס סיכונים 0.86, רווח בר סמך 95%: 0.72-1.03), ואילו שיעור התגובה האובייקטיבי היה 23% (רווח בר-סמך 95%: 18%-27%) לעומת 14% (רווח בר סמך 95%: 10%-18%).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בדרגה 3 ומעלה, הקשורה לטיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן, היתה נויטרופניה (35%, כולל 12% עם חום נויטרופני). כמו כן, שיעור תופעות הלוואי בדרגה 3 ומעלה (67% לעומת 35%) וכן שיעור תופעות הלוואי בדרגה 5 (מוות) (7% לעומת 2%) היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת קבוצת הטיפול לפי בחירת הרופא.
מתוך 25 מקרי המוות הקשורים לטיפול בקבוצת סאקיטוזומאב גוביטקאן, 16 אירעו עקב זיהומים בשילוב עם נויטרופניה, לרוב בשלב מוקדם של הטיפול ובקרב מטופלים עם מספר גורמי סיכון לחום נויטרופני. בנוסף, השימוש במניעה ראשונית באמצעות G-CSFי(granulocyte colony-stimulating factor) עמד על 21% בקבוצת הטיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן ועל 22% בקבוצת הטיפול לפי בחירת הרופא.
החוקרים מסכמים כי הטיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן לא הביא לשיפור מובהק בהישרדות הכוללת או בהישרדות ללא התקדמות מחלה, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא בקרב חולים עם סרטן מתקדם של דרכי השתן שטופלו בעבר. זאת, למרות שפעילותה של סאקיטוזומאב גוביטקאן הודגמה על ידי שיעור תגובה אובייקטיבי גבוה יותר. ייתכן כי סיבוכי רעילות מוקדמים שנגרמו כתוצאה מהטיפול עם סאקיטוזומאב גוביטקאן השפיעו על תוצאי היעילות שהתקבלו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות