ההחלטה הרגולטורית נתמכה על ידי נתונים ממחקר BREAKWATER, אשר הראו כי חולים שטופלו עם encorafenib בתוספת cetuximab ו-mFOLFOX השיגו שיעור תגובה כולל (ORR) של 61% בהשוואה ל-40% בחולים שטופלו בכימותרפיה עם/בלי bevacizumabי(P = .0008).
משך התגובה החציוני (DOR) היה 13.9 חודשים לעומת 11.1 חודשים בהתאמה.
באשר לבטיחות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בלפחות 25% מהמטופלים שטופלו ב-encorafenib בתוספת צטוקסימאב ו-FOLFOX6 כללו נוירופתיה פריפרית, בחילות, עייפות, פריחה, שלשולים, ירידה בתיאבון, הקאות, דימום, כאבי בטן וחום. הפרעות המעבדה הנפוצות ביותר בדרגה 3 או 4 שהתרחשו אצל לפחות 20% מהמטופלים היו רמות ליפאז מוגברות וירידה בספירת נויטרופילים.
המינון המומלץ של encorafenib הוא 300 מ"ג פעם ביום בשילוב עם cetuximab ו-FOLFOX עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי מקובלת.
הדור הבא של מעכבי BRAF, הנמצא כעת בשלבי מחקר קליני, כולל תרופות עם חדירות מוחית טובה.
מקור:
תגובות אחרונות